福州市組織申報2022年度創新藥物研發獎勵資金補助項目

各縣（市）區、高新區科技主管部門，各有關單位：
近期省科技廳正組織開展2022年度創新藥物研發獎勵資金補助項目申報工作，各縣（市）區、高新區科技主管部門積極組織發動轄區內符合條件的企事業單位做好申報工作，具體內容見《福建省科學技術廳關于組織申報2022年度創新藥物研發獎勵資金補助項目的通知》。
企事業單位網上申報截止時間為2023年10月19日，各推薦單位推薦時間截止為2023年10月23日。
聯系處室：市科技局社會發展與農村科技處
聯系電話：0591-83332971
 
附件：福建省科學技術廳關于組織申報2022年度創新藥物研發獎勵資金補助項目的通知
 
 

福建省科學技術廳關于組織申報2022年度創新藥物研發獎勵資金補助項目的通知
    
有關單位：
為貫徹落實《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》（閩政〔2022〕10號），鼓勵我省創新藥物研發，提升自主創新能力，推動成果落地轉化，根據《福建省創新藥物研發獎勵資金補助實施辦法》，現發布2022年度福建省創新藥物研發獎勵資金補助（以下簡稱“創新藥獎補資金”）項目申報指南，有關事項通知如下：
一、支持對象
（一）創新藥和改良型新藥
按照國家藥監局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）及相關注冊分類細則規定，在2022年4月19日－2022年12月31日期間完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗的，或完成Ⅲ期臨床試驗并在省內轉化的創新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）或改良型新藥。 
（二）仿制藥質量和療效一致性評價
（1）在2022年1月1日－2022年4月18日期間，省內藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，獲得國家藥監局藥品補充申請批件的品種（省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復獎勵）。
（2）在2022年4月19日－2022年12月31日期間，省內藥品上市許可持有人開展仿制藥質量和療效一致性評價工作獲得國家藥監局藥品注冊證書或藥品補充申請批件的品種。
二、補助標準
（一）創新藥和改良型新藥
對在省內轉化的創新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予創新藥不同臨床試驗階段實際投入研發費用30%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元獎勵；對在省內轉化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予改良型新藥不同臨床試驗階段實際投入研發費用20%，最高分別為300萬元、800萬元、1500萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過1億元。創新藥、改良型新藥有多個適應癥、多個規格的，研發投入合并計算。
（二）仿制藥質量和療效一致性評價
1.按照省工信廳等九部門《關于印發促進醫藥產業高質量發展六條措施的通知》（閩工信法規〔2019〕91 號），在2022年1月1日－2022年4月18日期間，對省內生產企業完成仿制藥質量和療效一致性評價的品種，按不超過評價成本20%比例，予以最高100萬元一次性獎勵。
2.按照《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》（閩政〔2022〕10號），在2022年4月19日－2022年12月31日期間，對省內藥品上市許可持有人屬國內首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種，分別按不超過其研發評價成本的40%、30%和20%給予一次性獎勵，最高不超過300萬，單個企業每年支持額度最高不超過1000萬元。通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種，如有多種規格，評價成本合并計算。
（三）以上補助按照“就高、不重復”的原則予以支持，品種獨立核定，申報單位若有多個藥物品種符合申報要求的應當以每個品種作為獨立項目申報，同一年度同一品種只能享受一次獎勵。
三、申報條件及要求
1.企業應是在閩注冊（不含廈門市）具有獨立法人資格、從事生物醫藥研發、生產的企業。
2.事業單位應是具有獨立法人資格，具備生物醫藥研究基礎和條件的省屬事業單位、中央駐閩科研單位、各設區市所屬事業單位（不含廈門市）。
3.申報創新藥、改良型新藥獎補資金的單位承諾受補助的新藥項目在福建省落地產業化。
4.項目名稱應采用統一格式：“****（藥品名）完成XX期臨床試驗研發投入”或“****（藥品名）質量和療效一致性評價”。
5.申報單位、企業法人代表、項目負責人不得是失信被執行人，不得為列入項目管理嚴重失信行為記錄名單和取消申報資格處罰時限未到期的人員，且未被列入涉黑涉惡名錄。
6.申報單位應按要求如實提交材料，要求材料簽章齊全，應對提交所有材料的真實性、合法性、有效性負責并作出書面承諾，在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，省科技廳將撤銷或收回獎勵資金，并向相關部門通報情況。
四、申報及推薦程序
（一）申報單位注冊登錄福建省科技計劃項目管理信息系統(http://xmgL.kjt.fujian.gov.cn )，網上填報提交申報材料。網上申報流程為：申報單位注冊登錄福建省科技計劃項目管理信息系統(http://xmgl.fjkjt.gov.cn )─申報管理─增加項目申請書─選擇對應指南代碼及項目申請書—填報《福建省創新藥、改良型新藥研發獎勵補助項目申請表》或《福建省仿制藥質量和療效一致性評價研發后補助項目申請表》—上傳附件。
（二）各設區市科技行政管理部門（包括平潭綜合實驗區職能部門）、中央駐閩科研單位、省直部門、本科高校等單位在“省級項目推薦”辦理內部審核流程，對申請材料的完整性和真實性進行審查核實后在線推薦至省科技廳，并出具加蓋公章的推薦函。
（三）已推薦的項目，請申報單位在線打印《福建省創新藥、改良型新藥研發獎勵補助項目申請表》或《福建省仿制藥質量和療效一致性評價研發后補助項目申請表》以及相關附件一式2份寄送省科技廳社發處（福州市北環西路122號），逾期不予受理。
（四）自通知發布之日起，項目申報截止時間為2023年10月23日，推薦單位推薦項目截止時間為2023年10月30日。
福建省創新藥物研發獎勵資金補助項目申報代碼

業務 處室	計劃類別	項目類型	優先主題	代 碼
社發處	產業技術開發與應用計劃	新藥研發獎勵補助項目	創新藥、改良型新藥研發獎勵補助項目	2023Y70101
		仿制藥研發獎勵補助項目	仿制藥質量和療效一致性評價研發獎勵補助項目	2023Y70102

  五、需提交的材料
（一）創新藥和改良型新藥
1.系統內填寫《福建省創新藥、改良型新藥研發獎勵資金補助項目申請表》
2.所需附件（請按照以下順序依次排序）
（1）新藥項目類別屬于1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，2類生物制品、2類化學藥、2類中藥的注冊分類證明材料。
（2）新藥項目完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究的證明材料：
Ⅰ期完成需提供臨床試驗批準通知書、Ⅰ期藥物臨床總結報告、Ⅱ期臨床試驗登記公示證明材料（應與批準的適應癥一致）、臨床機構簽訂的Ⅱ期試驗合同證明、Ⅰ期和Ⅱ期相應付款憑證、Ⅱ期臨床試驗倫理委員會批件以及2022年第一例受試者入組臨床試驗相關資料證明。
Ⅱ期完成需提供Ⅱ期臨床試驗總結報告、第Ⅲ期臨床試驗登記公示證明材料和與臨床機構簽訂的Ⅲ期試驗合同證明、Ⅱ期和Ⅲ期相應付款憑證、與藥審中心Ⅲ期臨床試驗倫理溝通交流會議紀要、Ⅲ期臨床試驗倫理委員會批件以及2022年第一例受試者入組臨床試驗相關資料證明。
Ⅲ期完成需提供Ⅲ期臨床試驗總結報告、國家藥監局的藥品生產受理通知書或新藥注冊證書，以及在我省落地生產的證明材料（例如：上市許可持有人藥品生產許可證，符合標準的生產車間、廠房、研發企事業單位落地轉化承諾書、相關合作協議等）。應有主要研究者簽字，并加蓋申報單位公章。
（3）新藥項目按不同臨床試驗階段實際研發投入及構成明細、主要合同、憑證和發票等（加蓋單位公章或財務專用章），若有專項審計報告的也可提供。
（4）申報單位對申報材料內容、附屬文件真實性負責，以及在省內落地產業化的信用承諾書（見附件）。
（二）仿制藥質量和療效一致性評價
1.系統內填寫《福建省仿制藥質量和療效一致性評價研發后補助項目申請表》
2.所需附件（請按照以下順序依次排序）
（1）2022年1月1日－2022年4月18日期間，藥品生產企業開展化學藥品新注冊分類實施前已批準上市的口服固體制劑仿制藥品種，請提供國家藥監局補充申請批準通知書。
（2）2022年4月19日－2022年12月31日期間，上市許可持有人（含獨立法人資格的研發機構、生產企業）提供國家藥監局藥品注冊批件、備案信息中需體現通過（視同通過）一致性評價信息（化學藥品目錄集收錄界面截圖），以及仿制藥作為全國前三名的證明材料。
（3）仿制藥項目評價成本及構成明細、主要合同、憑證和發票等（加蓋單位公章或財務專用章），若有專項審計報告的也可提供。
六、其他事項
（一）省科技廳負責受理審核創新藥獎補資金申請，必要時邀請省藥監局參加。省科技廳根據資金審核結果下達補助經費。
（二） 創新藥獎補資金項目為后補助項目，無需簽訂科技計劃項目任務書。補助經費由受補單位統籌安排用于后續研發活動。
（三）聯系方式 ：
社會發展科技處：0591-87881871
技術支持部門：  0591-87882011、0591-87862982
 
附件：信用承諾書
 

福建省科學技術廳

2023年9月27日